Es dürfte bekannt sein, dass die Gesundheitskosten pro Kopf in keinem anderen entwickelten Land so hoch liegen wie in den Vereinigten Staaten. Durchschnittlich werden für jeden einzelnen aller 300 Millionen US-Bürger pro Jahr geschätzte 8.500 USD ausgegeben: eine wahrhaft erstaunliche Zahl – und ein wahrhaft lukrativer Markt. Der weltgrößte Markt für Pharmazeutika und Medizintechnik zieht dementsprechend so viele ausländische Unternehmen an wie nur wenige andere Sektoren. Die US-Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA geht von folgenden Schätzungen aus:
- Die von der FDA regulierten Produkte stammen aus 150 verschiedenen Ländern.
- 40 % aller Arzneimittel auf dem US-Markt stammen aus dem Ausland wie auch 80 % aller Wirkstoffhersteller.
- Ungefähr die Hälfte aller in US-Krankenhäusern eingesetzten Medizingeräte sind Importware.
Selbst unbedarfte Beobachter des Gesundheitsmarkts werden bemerkt haben, dass diese Zahlen faszinierende Einblicke in den Aufbau der US-amerikanischen Gesundheitsindustrie liefern. Trotz der großen Anzahl an ausländischen Akteuren, die ihre Produkte an den amerikanischen Verbraucher bringen, müssen die zu vermarktenden Produkte oder Verfahren eine Unzahl komplexer Tests durchlaufen und Dokumentationen vorliegen, bevor auch nur eine Anmeldung zum Vertrieb auf dem amerikanischen Markt in Erwägung gezogen werden kann. Zunächst muss das Produkt oder die Technologie mehrere klinische Tests mit gut dokumentierten Ergebnissen bestehen. Anschließend muss das Unternehmen nachweisen, dass bei der Herstellung des Arzneimittels oder Geräts nur die besten Verfahren und Praktiken zum Einsatz kommen werden. Zuletzt ist das Produktlabel genau zu prüfen, das neben Informationen zum Produkt und zur korrekten Anwendung auch die potenziellen Risiken und/oder Nebenwirkungen nennen muss.
Hat ein Unternehmen eine erfolgreiche Anmeldung eingereicht und einen Marktzugang erwirkt, müssen regelmäßige Folgetests vorgenommen werden, um die Einhaltung der US-amerikanischen Produktionsstandards nachzuweisen. Als Ergebnis dieser strengen Vorschriften führt die FDA gegenwärtig über 41.000 Inspektionen pro Jahr durch. Um diese Belastung zu lindern hat die FDA begonnen, den Unternehmen eine Durchführung von Selbstprüfungen zu erlauben, sofern sie sich strengstens an die bestehenden Anforderungen der FDA halten oder diese gar übertreffen.
Die Gesundheitsindustrie in den Vereinigten Staaten ist sichtlich zu einer globalen Unternehmung herangewachsen, die großartige Möglichkeiten für ausländische Firmen bereithält. Diese Chance kann jedoch leicht zu einer Herausforderung werden, wenn die ausländische Firma nicht auf Englisch operiert. Eine Fehlinterpretation der englischsprachigen FDA-Anforderungen kann schnell in einer Entkräftung von klinischen Ergebnissen und dem Entzug von Produktionsrechten enden. Darüber hinaus kann eine nur geringfügig falsche Übersetzung eines Herstellungsprozesses oder ein fehlender Begriff auf dem Produktlabel die Produktanmeldung möglicherweise verzögern oder sogar verhindern. Um zu gewährleisten, dass ein Unternehmen sein Produkt eindeutig und korrekt in einer anderen Sprache beschreiben und definieren kann, sollte es die Dienste eines professionellen und erfahrenen Übersetzungsunternehmens in Anspruch nehmen, das den Anforderungen in einer Branche gerecht wird, in der Sprache und Formulierungen entscheidend sind.
EVS Translations arbeitet mit großen Medizinunternehmen, Medizingeräteherstellern und Vereinigungen in den USA sowie in anderen Märkten zusammen. Unsere Medizinübersetzer sind bestens mit der grundlegenden medizinischen Terminologie und ihren Abkürzungen vertraut und kennen alle einschlägigen FDA-Vorschriften.
EVS Translations liefert FDA-konforme Inhalte und Übersetzungen aller erforderlichen medizinischen Texte wie Bedienungsanleitungen für Medizingeräte, vollständige Verschreibungsinformationen (FPI), Gebrauchsinformationen (PIL), vorklinische und klinische Tests, Zusammenfassungen der Produktmerkmale (SmPC) und ähnliche Dokumente. Wenden Sie sich gleich mit dem Beginn Ihrer FDA-Anmeldung vertrauensvoll an uns und wir helfen Ihnen, die FDA-Standards zu erfüllen.
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