09.11.2010

Les défis de la traduction et de la localisation pour l’industrie pharmaceutique dans l’UE

Les défis de la traduction et de la localisation pour l’industrie pharmaceutique dans l’UE

Les barrières linguistiques ne devraient pas empêcher les gens d’avoir accès à toutes les informations nécessaires à leur connaissance des médicaments.

Le document le plus important et le plus complet qui détaille les objectifs et les caractéristiques d’un médicament est le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). Le RCP est une description complète et officielle d’un produit pharmaceutique, qui reprend le nom de la substance active, sa composition, son utilisation, sa posologie, ses formes pharmaceutiques et mentionne les effets indésirables et les contre-indications.

Le RCP sert à l’approbation et à la mise au point des médicaments. Il constitue une base d’informations pour les professionnels de la santé, tels que les médecins, les infirmières et les pharmaciens et explique comment utiliser et prescrire le médicament en toute sécurité et efficacité.

Le RCP est rédigé et mis à jour par les services en charge des affaires réglementaires au sein des entreprises pharmaceutiques. Il se base sur les recherches menées par ces derniers et leurs connaissances des produits.

Le RCP est contrôlé et approuvé par les autorités locales ou européennes qui réglementent les médicaments.

Le RCP sert ensuite de base à la notice d’information pour les patients (PIL). Elle est insérée dans l’emballage du médicament et comporte des renseignements sur son utilisation sûre et correcte. La notice contient pour l’essentiel les mêmes informations que le RCP, mais elle doit être rédigée dans une langue facilement compréhensible par les utilisateurs non professionnels.

L’emballage des médicaments ainsi que l’étiquetage interne et externe sont des versions abrégées de la notice.

Les notices et RCP émis par des groupes pharmaceutiques doivent satisfaire aux exigences des autorités de réglementation des médicaments du ou des pays où le médicament sera commercialisé. Pour les pays membres de la Communauté européenne, en plus des exigences des autorités de règlementation pharmaceutiques nationales, la documentation doit répondre aux obligations de l’Agence européenne des médicaments (EMA).

Pour les médicaments, l’EMA et les différentes agences nationales d’évaluation de médicaments exigent que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice d’information destinée au patient (PIL), les textes d’emballage et d’étiquetage soient au moins proposés dans la ou les langues officielles des États membres dans lesquels le médicament est commercialisé.

Dans le cas de pays multilingues, tous les textes doivent être disponibles dans chaque langue et le contenu de toutes les versions linguistiques doit être identique.

Un fabricant ne peut demander l’homologation de ses médicaments sans soumettre au préalable aux autorités européennes ou nationales de réglementation une version correctement traduite et localisée de ces documents.

Les défis de la traduction et de la localisation pour l’industrie pharmaceutique au sein de l’UE

• 23 langues officielles

Les groupes pharmaceutiques fabriquant des médicaments au sein de l’Union européenne doivent fournir, dans les 23 langues officielles de l’Union européenne, le résumé des caractéristiques du produit (RCP), la notice d’information pour le patient (PIL) ainsi que les textes relatifs à l’emballage et à l’étiquetage.

Les langues au sein de l’espace économique européen, les nouveaux pays candidats à l’UE et les minorités reconnues

D’autres langues de traduction s’ajoutent à celles officielles de l’UE, celles des pays membres de l’Espace Économique Européen (Norvège et Islande) et des pays candidats à l’entrée dans l’UE (Croatie, Serbie et Macédoine).

De même, la traduction dans les langues des minorités reconnues au sein de l’UE (comme le catalan, le corse, le frison et le gallois) peut être exigée.

20 jours pour fournir des traductions

L’EMA établit un calendrier strict de 20 jours durant lesquels les versions traduites des documents doivent être réalisées.

Dans les 5 jours suivant l’autorisation de commercialisation donnée par le Comité des spécialités pharmaceutiques – CSP (le comité de l’EMA chargé d’évaluer les autorisations de commercialisation), il est nécessaire de fournir les versions initiales des traductions. Au 20e jour au plus tard, les versions finales révisées doivent être transmises à l’EMA sous le format définitif en vue de la publication finale.

  Les problèmes culturels de traduction et de localisation

Des différences existent dans les normes et les conventions des cultures cible et source (comme p. ex : les directives juridiques des notices et les réglementations relatives à leur utilisation, les expressions terminologiques, les symboles et les pictogrammes mis en place par les États membres).

Les tests multilingues de lisibilité des notices

Chaque version de la notice d’un médicament conditionné doit être rédigée en termes clairs et compréhensibles pour le patient tout en restant détaillée et lisible. Le test de lisibilité d’une notice est la procédure suivant laquelle la notice est testée et reformulée de manière à s’assurer qu’elle répond aux exigences précédemment mentionnées.

Mises à jour du produit

Les mises à jour des informations concernant un produit peuvent résulter de changements dans la législation ou de modifications dues à de nouvelles découvertes. Ces mises à jour ont généralement lieu une ou deux fois par an.

Dans l’un ou l’autre cas, le groupe pharmaceutique doit avoir recours à des procédés assez semblables à ceux nécessaires lors de la demande initiale d’approbation d’un médicament. Pour cette raison, une traduction est à nouveau nécessaire.

Conséquences des erreurs de traduction

Lorsqu’il est question de caractéristiques médicales, de l’utilisation, de la posologie et des effets secondaires des médicaments, des incompétences ou des erreurs dans les traductions peuvent avoir des conséquences désastreuses.

La mise au point d’un nouveau médicament est un processus long et coûteux. Une mauvaise traduction peut entraîner un retard de mise sur le marché ou conduire à un rappel du produit. Dans certains cas, il peut même entraîner des poursuites sur la responsabilité du produit.

Pour éliminer tout risque, les services en charge des affaires réglementaires au sein des groupes pharmaceutiques doivent travailler de concert avec les prestataires professionnels de traduction, de préférence sur du long terme.

 

Les clés de la réussite d’une société spécialisée en traductions pharmaceutiques et experte en RCP, notices et en étiquetage de médicaments

• une aptitude à proposer dans toutes les langues officielles de l’UE les RCP, les notices, les étiquettes des médicaments, et ce, en conformité aussi bien avec les orientations et les principes directeurs des bonnes pratiques de l’UE qu’avec les exigences de la terminologie du BfArM (institut du médicament allemand), de l’EMA, de la DEQM (direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé) et du MedDRA (dictionnaire uniformisé de terminologie médicale).

• une équipe de traducteurs médicaux sur site, experts dans la soumission réglementaire européenne et dotés d’expérience dans les derniers modèles QRD (contrôle qualité des groupes de documents). Les modèles QRD sont un ensemble de documents dont l’objectif principal est de définir la formulation, la terminologie et les préférences stylistiques standard relatives aux informations concernant un produit ainsi que de fournir des orientations sur la présentation. Ces documents sont actuellement disponibles en 25 langues (23 langues de l’UE, plus l’islandais et le norvégien).

• une aide apportée aux groupes pharmaceutiques dans la mise en place de tests de lisibilité pour les utilisateurs, via une participation à la création du questionnaire, la traduction et la localisation pour le groupe cible en question ainsi que la mise à disposition d’intervieweurs et d’interprètes dans les langues correspondantes.

• l’utilisation d’une stratégie cohérente de gestion de contenu

L’actualisation de dictionnaires et de glossaires spécifiques au secteur médical permettent la réutilisation de contenus répétitifs dans les documents relatifs à l’approbation des médicaments.

• la garantie d’une localisation et d’une adaptation linguistiques précises de RCP et de notices conformément aux exigences spécifiques à un projet et à celles de la législation officielle, que ce soit dans le cadre d’une homologation nationale voire centralisée ou d’une procédure de reconnaissance mutuelle.

• la livraison de traductions précises quels que soient le volume et le délai.

Pour vos traductions dans le domaine pharmaceutique, n’hésitez pas à contacter par courriel : france(at)evs-translations.com


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