27.04.2012
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La traduction pour l’industrie pharmaceutique

La commercialisation d’un médicament nécessite la rédaction préalable d’un certain nombre de documents tels que le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), la notice d’informations destinée au patient (PIL), l’emballage, l’étiquetage et la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM).

Les documents émis par les groupes pharmaceutiques doivent satisfaire aux exigences des autorités de réglementation des médicaments du ou des pays où le médicament sera commercialisé. Pour les pays membres de la Communauté européenne, en plus des exigences des autorités de règlementation pharmaceutiques nationales, la documentation doit répondre aux obligations de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Dans le cas de pays multilingues, tous les textes doivent être disponibles dans chaque langue et le contenu de toutes les versions linguistiques doit être identique.

Un fabricant ne peut donc pas demander l’homologation de ses médicaments sans soumettre au préalable aux autorités européennes ou nationales de réglementation une version correctement traduite et localisée de ces documents.

Les défis

– des traductions en 23 langues…

Les groupes pharmaceutiques fabriquant des médicaments au sein de l’Union Européenne doivent fournir les documents dans les 23 langues officielles de l’UE. D’autres langues de traduction s’ajoutent, à savoir, celles des pays membres de l’Espace Économique Européen (Norvège, Islande et Liechtenstein) et des pays candidats à l’entrée dans l’UE.

– à réaliser en moins de 20 jours

L’EMA établit un calendrier strict de 20 jours durant lesquels les versions traduites des documents doivent être réalisées. Dans les 5 jours suivant l’autorisation de mise sur le marché accordée par le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP), il est nécessaire de fournir les versions initiales des traductions. Au 20e jour au plus tard, les versions finales révisées doivent être transmises à l’EMA au format définitif en vue de la publication finale.

Les clés de la réussite

– une aptitude de l’entreprise de traduction à proposer, dans toutes les langues officielles de l’UE, des documents en conformité aussi bien avec les bonnes pratiques de l’UE qu’avec les exigences de la terminologie de l’EMA, de la DEQM (direction européenne de la qualité des médicaments et soins de santé) et du MedDRA (dictionnaire uniformisé de terminologie médicale).

– une équipe de traducteurs médicaux sur site, experts dans la soumission réglementaire européenne.

– l’utilisation d’une stratégie cohérente de gestion de contenu. L’actualisation de dictionnaires et de glossaires spécifiques au secteur pharmaceutique permettent la réutilisation de contenus répétitifs dans les documents relatifs à l’approbation des médicaments.

– la livraison de traductions précises quels que soient le volume et le délai.

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